人员数量控制。洁净区人数根据面积和发尘量计算，A 级区人员最少（通常 1-2 人），B 级区限制人数，C/D 级适当放宽。人员名单和权限管理，只有经培训考核合格的人员才能进入相应级别区域。外来人员（检查、维修）经批准并由专人陪同，穿戴相应洁净服。
更衣程序规范。洁净服穿戴顺序：口罩→帽子→上衣→裤子→鞋套→手套（无菌区需二次更衣和无菌手套）。动作轻柔，避免头发和皮肤外露。更衣后在镜子前检查着装合规性。洁净服按级别分类清洗灭菌，无菌区洁净服每次使用后灭菌，D 级可定期清洗。
物流设计原则。物料从低洁净区向高洁净区传递，经外层清洁→消毒→传递窗 / 气闸→内层清洁。原辅料、内包装材料、成品的路线分开，避免交叉。废弃物和不合格品单独路线，从洁净区经传递窗传出，不得与进入物料共用通道。
传递窗和气闸。传递窗双门互锁，带紫外消毒，用于小物料传递，使用前清洁消毒外表面。气闸室用于大件物料，双门互锁，内部可设消毒设施（VHP 汽化过氧化氢）。物料传递时一侧门关闭后另一侧才能打开，防止气流直通。
物料清洁和消毒。进入洁净区的物料外表面需清洁消毒，用 75% 酒精或消毒剂擦拭。无菌区物料需经 VHP 灭菌或紫外消毒。包装材料尽量拆除外层包装后传入，减少带入灰尘。物料在洁净区内用专用容器和工具转运，不得使用普通纸箱。
特殊物料管控。高活性、高毒性、致敏性物料需独立的物料通道和传递设施，防止交叉污染。青霉素类、激素类等高致敏性药品必须使用独立厂房和设施，与其他药品生产区严格分开，排风经高效过滤。
人员和物料不交叉。人流和物流入口分开，走廊上人员和物料流向避免对冲。电梯（如有）分人员梯和物料梯，或分时使用。洁净区内物料转运走专用通道，人员走主走廊，减少交叉机会。
FAQ：
- Q：人流和物流必须完全分开吗？A：理想是完全分开，受面积限制时至少入口和主要路线分开，走廊上可分时使用，高风险产品（青霉素、激素）必须完全独立。
- Q：传递窗需要紫外消毒吗？A：建议配置，物料传递时紫外消毒外表面，无菌区传递窗建议带 VHP 汽化过氧化氢灭菌，紫外对阴影处效果有限，需配合擦拭消毒。
- Q：洁净服多久洗一次？A：D 级区每周 1-2 次，C 级区每次或每天，B/A 级区每次使用后清洗灭菌，根据环境监测数据调整，发现污染立即更换。